LO HACEMOS POR TI
Terceriza todas tus actividades regulatorias con nosotros con una visión nacional e internacional para los mercados de E.U., Europa y LATAM
Servicios de regulación sanitaria y cumplimiento regulatorio en México
Contar con un aliado experto en regulación técnica no solo previene sanciones multimillonarias y el aseguramiento de mercancías, sino que acelera el tiempo de entrada al mercado, convirtiendo la burocracia en una ventaja competitiva estratégica.
Soluciones especializadas en regulación sanitaria y COFEPRIS
Ofrecemos un portafolio integral de consultoría diseñado para adaptar sus productos a los estándares oficiales vigentes:
Evaluaciones de producto: Análisis exhaustivo de fórmulas, ingredientes y componentes para determinar su viabilidad legal y clasificación arancelaria-sanitaria en el país.
Gestión de trámites regulatorios: Coordinación de principio a fin en las solicitudes de registros, permisos y autorizaciones ante las dependencias correspondientes.
Cumplimiento integral ante COFEPRIS: Alineación estricta de sus procesos y productos con los criterios técnicos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Soporte continuo para empresas reguladas: Asesoría permanente y auditorías preventivas para mantener sus operaciones blindadas ante inspecciones sanitarias.
Gestión eficiente de trámites y procesos regulatorios corporativos
Maximizamos la eficiencia operativa de su empresa mediante una administración rigurosa de su documentación legal y administrativa ante las autoridades:
Ingreso de trámites: Gestión y radicación formal de expedientes utilizando los canales digitales y presenciales autorizados, garantizando cero errores de forma.
Modificaciones a Aviso de Funcionamiento: Actualización y mantenimiento de sus datos corporativos, cambios de domicilio, aperturas de líneas de producción o modificaciones de responsables sanitarios.
Altas de producto: Inscripción expedita de nuevas líneas de comercialización en los padrones correspondientes para su distribución inmediata.
Seguimiento regulatorio proactivo: Monitoreo constante del estatus de sus solicitudes para responder de manera inmediata a cualquier requerimiento o prevención de la autoridad.
Revisión de etiquetado comercial y cumplimiento normativo (NOM)
Evite costosos re-etiquetados con nuestras soluciones de verificación:
Validación de etiquetado obligatorio: Revisión minuciosa de tablas nutrimentales, leyendas de advertencia, sellos de color, instrucciones de uso y declaraciones de alérgenos.
Revisión de información regulatoria: Aseguramiento de que toda la publicidad y datos del empaque coincidan rigurosamente con el dossier aprobado del producto.
Prevención de observaciones y sanciones: Identificación temprana de discrepancias técnicas que puedan derivar en alertas sanitarias, multas o retiro de producto del punto de venta.
Adecuación para comercialización en México: Consultoría para adaptar productos extranjeros a los marcos regulatorios locales sin perder la esencia de su marca.
Confección de dossiers regulatorios y soporte para exportación internacional
Facilitamos tu comercio internacional:
Preparación de dossiers técnicos: Estructuración de expedientes bajo formatos estandarizados internacionales (como el formato CTD) listos para ser evaluados por agencias sanitarias extranjeras.
Documentación integral para exportación: Tramitación de Certificados de Libre Venta (CLV), certificados de conformidad y constancias de exportación.
Registros en Estados Unidos y LATAM: Asesoría especializada para la homologación y registro de productos ante la FDA (EE. UU.) y las agencias sanitarias líderes de Latinoamérica.
Organización y validación documental: Auditoría y depuración de la información técnica de su empresa para cumplir con los estándares globales de calidad y seguridad.
¿Por qué trabajar con Regulatory Shielding para su cumplimiento legal?
Nos convertimos en el escudo regulatorio de su empresa, aportando valor a través de pilares sólidamente estructurados:
Experiencia comprobada en regulación sanitaria: Un equipo multidisciplinario de consultores con años de trayectoria interactuando con las normativas más complejas del sector salud y consumo.
Atención especializada y a la medida: Entendemos que cada modelo de negocio es único; diseñamos estrategias regulatorias personalizadas para microempresas y corporativos multinacionales.
Soluciones multisectoriales para diferentes industrias: Cobertura experta en los ramos de alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos, dispositivos médicos, productos químicos y farmacéuticos.
Acompañamiento técnico y normativo de punta a punta: No solo ingresamos documentos; le guiamos y capacitamos en cada etapa del proceso para que comprenda el entorno legal de su negocio. Explore también nuestra oferta educativa en nuestro portal de cursos.
PREGUNTAS FRECUENTES
El Aviso de Funcionamiento es una declaración administrativa obligatoria para empresas cuyas actividades comercialicen, almacenen o fabriquen productos sujetos a regulación sanitaria (como alimentos, cosméticos o suplementos). Se debe tramitar antes de iniciar operaciones y modificarse ante cualquier cambio de domicilio o razón social.
Los tiempos varían considerablemente según la clasificación del producto y el sector (alimentos, dispositivos médicos o fármacos). Los trámites pueden tomar desde unas pocas semanas para avisos automáticos hasta varios meses para registros complejos que requieran evaluación técnica detallada de expedientes por parte de COFEPRIS.
El incumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) de etiquetado puede derivar en la inmovilización inmediata de la mercancía en aduanas o puntos de venta, imposición de multas económicas severas por parte de PROFECO o COFEPRIS, y alertas sanitarias que dañan severamente la reputación de la marca.
Facilitamos la expansión internacional mediante la auditoría, traducción técnica y estructuración de dossiers regulatorios conforme a las exigencias de agencias como la FDA en Estados Unidos o entidades homólogas en LATAM, tramitando además los Certificados de Libre Venta requeridos.