Sus principales requisitos son:
-Seguridad del producto (Evaluación de seguridad por un experto cualificado).
-Expediente de Información sobre el Producto (PIF, por sus siglas en inglés).
-Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716).
-Notificación en el Portal de Cosméticos de la UE (CPNP).
-Restricciones y prohibiciones de ingredientes (Anexos del Reglamento).

Impacto en la NOM-141 y regulación de COFEPRIS

La COFEPRIS sigue de cerca la normativa de la UE en cuanto a seguridad de ingredientes y etiquetado. Por lo que tiene un impacto en el Reglamento de Control de Productos y Servicios y en la NOM-141-SSA1/SCFI-2012, la cual aborda el tema de etiquetado.

Restricción de ingredientes y alineación con la UE

La UE prohíbe más de 1,600 sustancias en cosméticos (Anexo II del Reglamento 1223/2009).

En México, la lista de ingredientes prohibidos y restringidos sigue la referencia internacional, pero con algunas diferencias.

Casos recientes:

Restricción de ciertos conservantes como butylparaben y propylparaben.

Regulación del uso de dióxido de titanio (TiO2) como posible carcinógeno en inhalación.

Etiquetado y claims alineados con tendencias europeas

En la UE, los claims deben cumplir con el Reglamento (UE)

No 655/2013.

México ha comenzado a reforzar la vigilancia sobre declaraciones publicitarias engañosas en cosméticos. COFEPRIS puede sancionar claims como "hipoalergénico" o "dermatológicamente probado" si no hay respaldo científico.

Comparación entre la ley MoCRA de Estados Unidos y el Reglamento 1223/2009:

-Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) de 2022

-Alineación parcial con la UE en seguridad del producto.

-Registro obligatorio de fabricantes ante la FDA (similar al CPNP en la UE).

-Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (pendientes de regulación específica)
Diferencias clave:

La FDA aún no prohíbe tantos ingredientes como la UE (actualmente solo 11 sustancias están prohibidas en EE.UU.).No se requiere evaluación de seguridad previa por un experto como en la UE.

Influencia en requisitos de seguridad y BPF

La ISO 22716 sobre Buenas Prácticas de Fabricación, adoptada en la UE, es ahora un estándar referenciado en la Ley MoCRA.

Se espera que la FDA publique guías sobre BPF alineadas con la UE en los próximos años.

Regulación de ingredientes y enfoque preventivo

La Ley MoCRA otorga mayor autoridad a la FDA para regular ingredientes y exigir pruebas de seguridad.

Ejemplo: Regulación en progreso sobre PFAS y restricciones futuras en alineación con la UE.

¿Cómo impacta en Latinoamérica?
Alineación progresiva con normativas de la UE:
-Brasil (ANVISA):

Regulación de cosméticos sigue el modelo europeo en evaluación de seguridad y etiquetado. En 2023, ANVISA prohibió ciertos ingredientes alineados con el Anexo II de la UE.

-Argentina:

ANMAT ha adoptado varias restricciones de ingredientes de la UE, como los filtros UV que presentan riesgos para la salud.

Impacto en el Mercosur y su regulación armonizada

La Resolución GMC 110/94 establece criterios generales para cosméticos en el Mercosur, con influencia de la UE.

Se han prohibido ingredientes como formaldehído y algunos parabenos, siguiendo a la UE.

Influencia en restricciones de ingredientes y etiquetado

Chile y Colombia están en proceso de actualizar regulaciones con base en estándares de la UE.

Las etiquetas de cosméticos en la región comienzan a adoptar requisitos más estrictos de claims y pruebas de eficacia.